Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API)

An unseren GMP-zertifizierten Produktionsstätten in Emmerthal und Lüneburg wird eine breite Palette von mehr als 100 Wirkstoffen hergestellt.

Diese aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe werden u. a. in Arzneimitteln für die folgenden Therapiegebiete eingesetzt:

Orthopädie
Hämatologie
Kardiologie
Gastroenterologie
Immunologie
Nephrologie
Neurologie

Mineralsalze als aktive pharmazeutische Wirkstoffe von Dr. Paul Lohmann

Mineralsalze als aktive pharmazeutische Wirkstoffe in Tabletten – Dr. Paul Lohmann

Regulatory Affairs

In der pharmazeutischen Industrie ist die Dokumentation ebenso wichtig wie das Produkt (API) selbst. Wir haben eine Abteilung für regulatorische Angelegenheiten eingerichtet, die API-Dokumente wie CEPs (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia), ASMFs (Active Substance Master File), DMFs (Drug Master File) und ASEAN-CTDs (Common Technical Document) verwaltet. Unsere Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs korrespondieren direkt mit den globalen Gesundheitsbehörden, nachdem der MAH (Marketing Authorization Holder) das Dossier eingereicht hat. Ein APIMF (API Master File) für Zinksulfat-1-hydrat ist für WHO-Anwendungen verfügbar. Auf Kundenwunsch entwickeln wir gerne neue Dossiers für Verbindungen, einschließlich nicht monographierter Substanzen oder spezieller Kundenanforderungen.

Weitere Infos zu Zertifizierungen und Dokumentation unserer Mineralsalze finden Sie im Bereich Regulatory Affairs.

Unsere CEPs

Ein CEP ermöglicht es dem Kunden, ein Medikament in mehreren Ländern auf kostensparende und vereinfachte Weise zu registrieren. Wir haben 12 CEPs, die bei der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) gelistet sind und arbeiten daran, diese Liste zu erweitern, was die strategische Ausrichtung des Unternehmens unterstreicht. Die CEPs werden von allen Unterzeichnerländern des Europäischen Arzneibuchs und der Europäischen Union anerkannt. Kanada, Australien, Neuseeland, Tunesien und Marokko haben sich ebenfalls dafür entschieden, sie anzuerkennen.

Substanz	CEP Nr.
Calciumacetat	CEP 2011-033
Eisen(II)-fumarat	CEP 2004-232
Eisen(II)-gluconat-2-hydrat	CEP 2001-444
Eisen(II)-sulfat, getrocknet	CEP 2007-368
Eisen(II)-sulfat-7-hydrat	CEP 2007-369
Magnesium-L-Aspartat-2-hydrat	CEP 2013-042

Substanz	CEP Nr.
Magnesiumcarbonat, schwer	CEP 2008-071
Magnesiumcarbonat, leicht	CEP 2010-062
Magnesiumcitrat	CEP 2009-017
tri-Magnesiumdicitrat-9-hydrat	CEP 2011-036
Magnesiumhydroxid	CEP 2013-020
mono-Natriumphosphat-2-hydrat	CEP 2019-228