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  • Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

    • Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

    Une large gamme de plus de 100 APIs est fabriquée sur nos sites de production BPF d'Emmerthal et de Lüneburg.

    Ces APIs sont utilisés dans les médicaments des domaines thérapeutiques suivants :

    • Orthopédie
    • Hématologie
    • Cardiologie
    • Gastro-entérologie
    • Immunologie
    • Néphrologie
    • Neurologie
    Mineral Salts as active pharmaceutical ingredients from Dr. Paul Lohmann
    Mineral Salts as active pharmaceutical ingredients in tablets from Dr. Paul Lohmann®

    Affaires réglementaires

    Dans l'industrie pharmaceutique, la documentation est aussi importante que le produit (API) lui-même. Nos affaires réglementaires gèrent les documents relatifs aux APIs tels que:

    • les CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia)
    • les ASMF (Active Substance Master File)
    • les DMF (Drug Master File) et
    • les ASEAN-CTD (Common Technical Document)

    Notre équipe en charge des affaires réglementaires est en relation directe avec les autorités sanitaires mondiales une fois que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) a soumis le dossier. Un APIMF (API Master File) pour le sulfate de zinc 1-hydrate est disponible pour les applications de l'OMS. À la demande de nos clients, nous sommes heureux de développer de nouveaux dossiers pour des substances actives, y compris des substances non monographiées ou selon les exigences spécifiques du client.

    Pour plus d'informations sur les certifications et la documentation de nos sels minéraux, veuillez consulter la page des affaires réglementaires.

    Nos CEP

    Un CEP permet au client d'enregistrer un médicament dans plusieurs pays de manière simplifiée et à moindre coût. Nous avons 12 CEP répertoriés par l’EDQM (Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé) et nous travaillons à étendre cette liste, soulignant ainsi l'orientation stratégique de l'entreprise. Les CEP sont reconnus par tous les pays signataires de la Pharmacopée Européenne et de l'Union européenne. Le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Tunisie et le Maroc ont également choisi de les reconnaître.

    Votre interlocuteur pour pharma et la biopharma

    Virgile Duclos

     

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    Nous recommandons les minéraux suivants pour une utilisation en tant qu'ingrédient pharmaceutique actif (API) :

    Calcium

    Le fer

    Magnésium

    Zinc

    Ammonium

    Cuivre

    Lithium

    Manganèse

    Potassium

    Sodium

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